Posts from the ‘Sistem ISO’ Category

Mengenal ISO


Pengertian Standar

Standar adalah kesepakatan-kesepakatan yang telah didokumentasikan yang di dalamnya terdiri antara lain mengenai spesifikasi-spesifikasi teknis atau kriteria-kriteria yang akurat yang digunakan sebagai peraturan, petunjuk, atau definisi-definisi tertentu untuk menjamin suatu barang, produk, proses, atau jasa sesuai dengan yang telah dinyatakan.  Salah satu contohnya adalah penetapan standar ukuran dan format kartu kredit, atau kartu-kartu “pintar” (smart)  lainnya yang telah mengikuti standar internasional ISO dan dapat digunakan di berbagai mesin anjungan tunai mandiri (ATM) di seluruh dunia, dan banyak contoh-contoh lainnya. Dengan demikian standar internasional telah membantu kehidupan manusia menjadi lebih mudah, serta lebih meningkatkan keandalan dan kegunaan barang dan jasa.

Pengertian ISO

Organisasi Standar Internasional (ISO) adalah suatu asosiasi global yang terdiri dari badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140 negara.  ISO merupakan suatu organisasi di luar pemerintahan (Non-Government Organization/NGO) yang berdiri sejak tahun 1947.  Misi dari ISO adalah untuk mendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait lainnya dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga untuk membantu pengembangan kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan, teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO adalah menghasilkan kesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai standar internasional.

Nama ISO

Banyak pihak melihat adanya suatu ketidakcocokan antara nama lengkap “International Organization for Standardization” dengan kependekannya ‘ISO’, dimana ‘IOS’ dianggap lebih tepat.  Anggapan itu benar bila penetapan nama didasarkan pada kependekannya.  Yang sebenarnya, istilah ISO bukan merupakan kependekan, tapi merupakan nama dari organisasi internasional tersebut.  “ISO” berasal dari Bahasa Latin (Greek) “isos” yang mempaunyai arti “sama” (equal).  Awalan kata “iso-“ juga banyak dijumpai misalnya pada kata “isometric”, “isomer”, “isonomy”, dan sebagainya.

Dari kata “sama” (equal) menjadi “standar” inilah “ISO” dipilih sebagai nama organisasi yang mudah untuk dipahami. ISO sebagai nama organisasi juga dalam rangka menghindari penyingkatan kependekannya bila diterjemahkan ke dalam bahasa lain dari negara anggota, misalnya IOS dalam bahasa Inggris, atau OIN (Organisation Internationale de Normalisation) dalam bahasa Perancis, atau OSI (Organsiasi Standardisasi Internasional) dalam bahasa Indonesia.  Dengan demikian apapun bahasa yang digunakan, organisasi ini namanya tetap ISO.

Kebutuhan Standar Internasional

Dengan adanya standar-standar yang belum diharmonisasikan terhadap teknologi yang sama dari beberapa negara atau wilayah yang berbeda, kiranya dapat berakibat timbulnya semacam “technical barriers to trade (TBT)” atau “hambatan teknis perdagangan”.  Industri-industri pengekspor telah lama merasakan perlunya persetujuan terhadap standar dunia yang dapat membantu mengatasi hambatan-hambatan tersebut dalam proses perdagangan internasional.  Dari timbulnya permasalahan inilah awalnya organisasi ISO didirikan.

Standardisasi internasional dibentuk untuk berbagai teknologi yang mencakup berbagai bidang, antara lain bidang informasi dan telekomunikasi, tekstil, pengemasan, distribusi barang, pembangkit energi dan pemanfaatannya, pembuatan kapal, perbankan dan jasa keuangan, dan masih banyak lagi.  Hal ini akan terus berkembang untuk kepentingan berbagai sektor kegiatan industri pada masa-masa yang akan datang.

Perkembangan ini diperkirakan semakin pesat antara lain karena hal-hal sebagai berikut :

  1. Kemajuan dalam perdagangan bebas di seluruh dunia
  2. Penetrasi teknologi antar sektor
  3. Sistem komunikasi di seluruh dunia
  4. Standar global untuk pengembangan teknologi
  5. Pembangunan di negara-negara berkembang

Standardisasi industri adalah suatu kenyataan yang diperlukan di dalam suatu sektor industri tertentu bila mayoritas barang dan jasa yang dihasilkan harus memenuhi suatu standar yang telah dikenal.  Standar seperti ini perlu disusun dari kesepakatan-kesepakatan melalui konsensus dari semua pihak yang berperan dalam sektor tersebut, terutama dari pihak produsen, konsumen, dan seringkali juga pihak pemerintah.  Mereka menyepakati berbagai spesifikasi dan kriteria untuk diaplikasikan secara konsisten dalam memilih dan mengklasifikasikan barang, sarana produksi, dan persyaratan dari jasa yang ditawarkan.
Tujuan penyusunan standar adalah untuk memfasilitasi perdagangan, pertukaran, dan alih teknologi melalui :

  • Peningkatan mutu dan kesesuaian produksi pada tingkat harga yang layak
  • Peningkatan kesehatan, keamanan dan perlindungan lingkungan, dan pengurangan limbah
  • Kesesuaian dan keandalan inter-operasi yang lebih baik dari berbagai komponen untuk menghasilkan barang maupun jasa yang lebih baik
  • Penyederhanaan perancangan produk untuk peningkatan keandalan kegunaan barang dan jasa
  • Peningkatan efisiensi distribusi produk dan kemudahan pemeliharaannya

Pengguna (konsumen) lebih percaya pada barang dan jasa yang telah mendapatkan jaminan sesuai dengan standar internasional.  Jaminan terhadap kesesuaian tersebut dapat diperoleh baik dari pernyataan penghasil barang maupun melalui pemeriksaan oleh lembaga independen

MENGENAL ISO/TS 16949 SISTEM MANAJEMEN MUTU UNTUK INDUSTRI OTOMOTIF


SEJARAH DAN PERKEMBANGAN

ISO 9000 Series sekarang merupakan salah satu sistem manajemen mutu yang formal serta diterapkan di hampir semua jenis organisasi, termasuk industri otomotif.

Sejak peluncuran pertamanya pada tahun 1987, ISO 9000 Series mendominasi di semua bidang yang terkait dengan sistem manajemen mutu bahkan mengecualikan beberapa issue di bidang kualitas lainnya. Seperti contoh : birokrasi prosedur, paper work , tidak ada nilai tambah. Hal ini terjadi karena standar ISO 9000 Series menjelaskan mengenai “What”, sehingga sangat bergantung kepada penerimaan suatu organisasi mengenai pemahaman persyaratan minimum yang dapat diterapkan organisasi untuk mencapai kualitas produk atau service.

Salah satu persyaratan utama dari ISO 9000 Series adalah proses yang terkait dengan supplier, dimana persyaratannya adalah bahwa organisasi harus menyediakan produk /jasa yang sesuai dengan persyaratan tersebut. Persyaratan ISO 9000 di dalam konteks bisnis merepresentasikan spesifikasi yang telah dipersyaratkan/ditetapkan. Artinya apabila organisasi tidak menyediakan produk/service yang sesuai dengan persyaratan/spesifikasi maka sistemnya sebenarnya fail, tetapi tidak berarti standardnya salah, hal ini bisa saja disebabkan karena interprestasi yang tidak sesuai dari organisasi. Atau jika spesifikasi/persyaratanya sudah ditetapkan tetapi kualitasnya lebih rendah maka dampaknya bisa saja produk tersebut menjadi tidak cukup untuk memenuhi kepuasan pelanggan.

Dari penjelasan di atas, ada dua masalah penting yang terkait khususnya di industri otomotif :

  • Kebutuhan untuk memberikan dasar yang sama kepada supplier mengenai sistem mutu dan menghilangkan interprestasi yang terlalu banyak.
  • Kebutuhan untuk mengembangkan model sertifikasi yang dapat digunakan untuk memastikan integritas dari proses sertifikasi yang bersifat ” world wide”.

Bersamaan dengan publikasi ISO 9000, beberapa negara mengembangkan sistem manajemen mutunya sendiri yang digunakan hanya untuk pembelian peralatan kemiliteran, seperti NATO Quality Control System Standards pada tahun 1973, juga Quality Panel dari UK Society of Motor Manufactures mengembangkan standar yang sama untuk penggunaan non militer, yaitu BS 4891, yang dipublikasikan pada tahun 1972.

Pada tahun 1992, Chrysler, Ford dan General Motor (GM) menyusun manual “supplier quality system” dan “assessment tools” yang kemudian disebut QS-9000. Standard ini dikembangkan dari persyaratan ISO 9000 series dan ditambah “generic requirements” , sector “specific requirements “, dan “customer spesific requirements”. QS-9000 pertama kali di publish pada bulan Agustus 1994 dan standard ini merupakan penggabungan dari Chryler s Supplier Quality Assurance Manual, Ford’s Q101, dan General s Motor’s for excellence. Dalam perkembangannya QS-9000 tidak hanya diterapkan pada proses perancangan dan perakitan dari Chrysler, Ford dan GM saja. Pada bulan maret 1998 QS- 9000 direvisi untuk yang ketiga kalinya.

Disamping Amerika dan Inggris , beberapa negara lain juga mengembangkan model standard sistem manajemen yang terkait dengan Automotive industry, diantaranya VDA (Verband der Automobilindustrie) di Jerman yang mengeluarkan VDA 6.1, kemudian di Italia, Asosiasi Industri Mobil Italia (ANFIA) mengeluarkan standard AVSQ 94 , Asosiasi Industri Mobil Perancis (PSA) menerbitkan standard EAQF.

Semakin meningkatnya persaingan di industri otomotif membuat beberapa industri melakukan penggabungan dan kerjasama tidak hanya lingkup negaranya tetapi juga antar negara, sehingga hal ini juga mendasari terjadinya penggabungan standarisasi yang telah disusun. QS-9000 tidak hanya diterapkan di Amerika, tetapi di semua negara yang men-supply ke GM, Chrysler dan Ford, sehingga harus dilakukan penyesuaian terhadap standard-standard lainnya seperti VDA 6.1, EAQF 94, AVSQ 94juga.

Pada tahun 1996 IATF (International Automotive task Force) yaitu lembaga internasional otomotif yang anggotanya terdiri dari 2 group besar yaitu industry otomotif dan asosiasi perdagangan bekerjasama dengan ISO/TC 176 mengembangkan standar yang bersifat sektoral yaitu di industri otomotif yang kemudian diberi nama ISO/TS 16949, yang dikembangkan dari QS-9000, ISO 9000 Series, VDA 6., AVSQ 94, EAQF 94 yang edisi pertamanya di keluarkan pada tahun 1999.

Dengan di kembangkannya ISO/TS 16949 oleh IATF, maka cakupannya pun semakin luas tidak hanya untuk industri mobil Eropa dan Amerika tetapi juga industri mobil di Jepang dan negara lainnya, karena asosiasi perdagangan yang menjadi anggota IATF tidak hanya Amerika (AIAG), Italia (ANFIA), Perancis (FIEV), Inggris (SMMT), Jerman (VDA-QMC), tetapi juga Jepang (JAMA), di mana JAMA merupakan asosiasi dengan jumlah anggota terbanyak diantaranya: Toyota, Mazda, Honda, Suzuki, Daihatsu, Hino, Yamaha, Nissan, Kawasaki,dsb.
KEUNTUNGAN BAGI ORGANISASI

Dengan direvisinya ISO 9001:2000, maka IS0/TS 16949 pun di revisi untuk disesuaikan dengan persyaratan ISO 9001 :2000. Beberapa persyaratan tambahan yang berarti jika dibandingkan dengan QS-9000 adalah :

  • Penetapan sasaran dan target
  • Penetapan kepuasan pelanggan
  • Continual Improvement
  • Analisis Data
  • Memastikan kesesuaian dengan persyaratan dan peraturan perundangan
  • Tinjauan manajemen dilakukan untuk memonitor sasaran mutu yang stategis dan kinerja sistem.
  • Verifikasi proses
  • Penetapan dan pemeliharaan Plant, Peralatan, dan Fasilitas
  • Review efektivitas dari pelatihan

Dengan mengadopsi ISO/TS 16949 ini, maka pemasok untuk industri otomotif akan semakin sesuai penerapannya dengan ISO 9001:2000 karena sistemnya menjadi semakin”generic”.
Beberapa keuntungan yang dapat diharapkan antara lain :

  • Meningkatkan kualitas produk dan proses ; hal ini dapat tercapai karena di dalam persyaratan baru mengcover diantaranya, mengenai : penetapan target, pengukuran dan reviewnya, pengukuran kepuasan pelanggan, keselamatan produk, ke- sesuaian dengan persyaratan dan perundangan, manajemen desain proses, penerapan teknik dan alat-alat kualitas
  • Meningkatkan keyakinan di Global Procurement ; dengan skema standard yang jelas, maka meng- eliminasi perbedaan pemahaman standar, proses sertifikasi benar-benar diseleksi berdasarkan kriteria ISO/TS 16949 dengan ruang lingkup
  • Pendekatan sistem mutu yang seragam/sama untuk pengembangan subkontraktor; dengan standar ini akan mengurangi variasi proses oleh subkontraktor sehingga hasil proses dapat lebih baik.
  • Mengurangi variasi dan meningkatkan efisiensi; dengan penerapan beberapa persyaratan yang re- levant akan mengurangi hal tersebut, antara lain : Mistake Proofing, Continous Improvement, Failure Mode effect Analisys, Statistical Process Control
  • Mengurangi audit pihak kedua ; dengan diterimanya standard ini oleh banyak negara, hal ini berdampak berkurangnya audit pihak kedua.

Dengan pemberlakuan ISO/TS 16949 ini maka industri otomotif dan turunannya memiliki kesempatan yang lebih luas untuk mengembangkan sistem manajemen mutunya sehingga meningkatkan kepercayaan pelangan lebih baik lagi.

1. Apa itu ISO 9001 ?

  • ISO adalah kepanjangan dari International Organization for Standardization . Artinya suatu badan internasional yang mengurusi sertifikasi ISO 9001 bagi perusahaan-perusahaan di dunia.
  • ISO 9001 adalah suatu sistem manajemen mutu nomor 9001 yang merupakan dasar bagi suatu perusahaan dalam mengelola sistem produksi dan menjamin kestabilan mutu produknya.
  • Angka 9001 sendiri merupakan nomor urut sistem mutu yang dikeluarkan oleh badan tersebut.
  • ISO 9001 harus diterapkan oleh perusahaan yang akan go international .
  • ISO 9001 berlaku bagi perusahaan manufaktur (pabrik), baik produknya berupa barang ataupun jasa.

2. Apa itu TS 16949 ?

  • TS 16949 adalah Technical Specification nomor 16949 yang dikeluarkan oleh badan ISO sebagai sistem manajemen mutu untuk industri otomotif.
  • TS 16949 dibuat oleh International Automotive Task Force (IATF) dan Japan Automobile Manufacture Association Inc (JAMA) dengan dukungan suatu komite dari ISO, yaitu komite ISO/TC 176.
  • Anggota IATF terdiri dari BMW, Daimler Chrysler, Fiat, Ford, GM, PSA Peugeot Citroen, Renault SA, Volkswagen, dan asosiasi-asosiasinya, seperti AIAG (Amerika), ANFIA (Italia), FIEV (Prancis), SMMT (Inggris), dan VDA (Jerman)
  • Anggota JAMA terdiri dari Toyota, Daihatsu, Mazda dan industri otomotif Jepang lainnya.
  • TS 16949 memuat semua persyaratan ISO 9001 ditambah dengan persyaratan khusus untuk industri otomotif.
  • ISO/TS 16949 menggantikan QS9000 dan quality system lainnya yang disyaratkan oleh masing-masing industri otomotif, misalnya VDA, AVSQ, Malcom Baldrige.
  • Dengan adanya penggabungan quality management system dari berbagai industri otomotif ini, suatu industri otomotif cukup menerapkan satu quality system meskipun memproduksi produk untuk berbagai customer. Misalnya suatu pabrik A mempunyai customer Ford, BMW dan VW. Semula dia harus menerapkan QS9000, AVSQ dan VDA 6.1. Sekarang cukup menerapkan ISO/TS 16949.
  • Tujuannya : One World, One Quality System.

3. Tujuan dari TS 16949

Pengembangan sistem manajemen mutu yang memungkinkan untuk :

  • perbaikan terus menerus,
  • penekanan pada pencegahan produk tidak OK dan,
  • pengurangan variasi dan proses yang tidak bernilai tambah pada rantai suplai.

4. Keuntungan dari TS 16949 :

  • Memperbaiki kualitas produk dan proses
  • Dapat menerapkan teknik terbaik dari industri otomotif keseluruhan
  • Menambah keyakinan untuk go international
  • Menyediakan pendekatan sistem mutu global untuk mengembangkan vendor dan memastikan konsistensinya
  • Mengurangi variasi dan meningkatkan efisiensi

5. Eight Quality Management Principles

  • ISO /TS 16949 disusun berdasarkan 8 prinsip manajemen ISO 9001:2000 atau ISO 9004:2000.
  • 8 Prinsip manajemen ini harus dijabarkan dan digunakan pada penerapan ISO/TS 16949 ke seluruh organisasi oleh top management.

Berikut adalah 8 Prinsip

  • Prinsip 1 Memusatkan pada pelanggan
  • Prinsip 2 Kepemimpinan
  • Prinsip 3 Melibatkan Orang-orang
  • Prinsip 4 Proses Pendekatan
  • Prinsip 5 Pendekatan Peningkatan System Manajemen terus menerus
  • Prinsip 7 Berdasarkan Fakta untuk Pengambilan Keputusan
  • Prinsip 8 Saling Menguntungkan Hubungan Penyalur

6. Site and Remote Location (Remote Site)

Definisi

  • Site : location at which value-added manufacturing processes occur.
  • Remote location : location that supports sites and at which non-production processes occur.
  • Supporting functions, whether on-site or remote (such as design centers, corporate headquarters and distribution centers), form part of the site audit as they support the site, but cannot obtain stand- alone certification to this TS.

Audit Time between Site and Remote Location

<!–[if !supportLists]–>· <!–[endif]–>IATF Rule : A site shall be audited within 90 day from the remote location audit time. Jadi, untuk menentukan waktu audit harus mengikuti waktu audit remote location.

STRUKTUR ISO/TS 16949

Struktur ISO/TS 16949 dan beberapa persyaratannya dikembangkan dari ISO 9001:2000, kemudian juga dikembangkan dari QS 9000 serta memperhatikan masukan dari asosiasi industri otomotif, maka struktur ISO/TS 16949 adalah sebagai berikut :

1. Struktur ISO 9001:2000 terdiri dari :

  • Scope
  • Aplikasi
  • Normative reference
  • Terms and Definitions
  • Sistem Manajemen Mutu
  • Tanggung Jawab Manajemen
  • Manajemen Sumber Daya
  • Realisasi Proses
  • Pengukuran, analisa dan peningkatan

2. Automotive Standart Requirement, Adalah persyaratan tambahan lain yang spesifik dijelaskan di masing-masing persyaratan dari ISO 9001:2000. Misalnya :

  • Persyaratan dokumentasi : Engineering Specification
  • Management Responsibility: Management commitment Proses Efisiensi
  • Responsisbilit dan Authority : responsibility for quality
  • Management representative : customer representative
  • Resource Management : Product desain skill
  • Training on the Job.
  • Plan, Facility and equipment planning
  • Product Realization
  • Accepatance criteria product realisastion
  • .Change control
  • Supplier quality management system development

Measurement analysis & improvement : ada penambahan:

  • dentification of statistical tools
  • Knowledge of basic statistical concept
  • .Manufacturing process audit
  • Problem solving
  • .Error proffing

3. Customer Spesific Requirements, adalah persyaratan spesific dari masing-masing industri otomotif yang dikeluarkan dan menjadi acuan bagi semua suppliernya di dalam mengembangkan dan menerapkan persyaratan ISO /TS 16949 ini.
Contohnya :

  • BMW mengeluarkan Customer Specific Requirements
  • yaitu : Supplied Parts Quality Management
  • VW mengeluarkan Customer Specific Requirements Qual.Cap.Suppliers.,4th edition .

SISTEM ISO/TS 16949?

1. Referensi untuk Implementasi TS 16949

Referensi yang digunakan untuk Implementasi TS 16949 dapat digambarkan sebagai berikut.

<!–[if gte vml 1]> <![endif]–><!–[if !vml]–>ts16949 references<!–[endif]–>

Note: *) Customer Specific Requirement (CSR) ditentukan oleh siapa yang menjadi customer Anda. CSR bisa diberikan langsung oleh customer atau diakses di website customer khusus untuk supplier nya.

2. Istilah pada Referensi TS 16949

a Istilah rantai suplai :

<!–[if gte vml 1]> <![endif]–><!–[if !vml]–>supply chain<!–[endif]–>

b. Istilah Shall, Should, Note, Such :

  • Shall : indicates a requirement.
  • Should : indicates a recommendation.
  • Note : for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.
  • Such : suggestion, for guidance only.

c. Istilah “product” dapat berarti produk atau servis.

d . ISO 9001:2000 dan ISO/TS 16949:2002

  • ISO 9001:2000 requirement : tulisan dalam kotak.
  • ISO/TS 16949 requirement : tulisan diluar kotak.

3. Sistem dokumentasi ISO/TS 16949

Sistem dokumensi quality management system (QMS) TS terdiri dari 4 level dokumen sebagai berikut.

<!–[if gte vml 1]> <![endif]–><!–[if !vml]–><!–[endif]–>

Level 1 adalah Quality Manual yang memuat elemen TS yang dapat diterapkan dan tidak dapat diterapkan, lengkap dengan kebijakan dan penanggung jawab setiap aktivitas. Dokumen level 1 ini menjadi acuan untuk pembuatan dokumen level 2.

Level 2 adalah prosedur yang memuat uraian kerja terutama yang bersifat antar bagian. Dokumen level 2 ini menjadi acuan untuk pembuatan dokumen level 3.

Level 3 adalah instruksi kerja yang memuat uraian kerja dengan lebih detail. Instruksi kerja dibuat dalam beberapa bentuk yaitu : – Standard Operating Procedure (SOP) – Standar Spesifikasi, dll.

Level 4 adalah form atau blanko yang digunakan untuk mencatat hasil setiap aktivitas.

4. Dokumen dalam ISO/TS 16949

  • Quality Manual berjumlah 1 untuk satu perusahaan.
  • Sedangkan dokumen level 2 sampai 4 tidak ada batasan jumlah.
  • TS 16949 hanya mensyaratkan 7 prosedur yang harus ada, yaitu :
    • Control of document
    • Control of records
    • Corrective action
    • Preventive action
    • Internal quality audit
    • Training
    • Control of nonconforming product.
  • Beberapa prosedur diatas dapat digabungkan dalam satu prosedur, misalnya prosedur corrective action dengan preventive action.

5. Persyaratan TS 16949

  • Persyaratan-persyaratan TS 16949 terdiri dari:
    • persyaratan ISO 9001
    • persyaratan umum pada TS 16949 untuk seluruh industri otomotif.
    • persyaratan khusus yang ditentukan oleh pelanggan.
  • Contoh persyaratan TS 16949 yang bersifat umum :
    • penanggung jawab kualitas produk
    • 5S (Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke).
    • predictive maintenance
  • Contoh persyaratan TS 16949 yang bersifat khusus :
    • perencanaan pengembangan produk yang diminta Ford, GM atau lainnya.
    • sistem produksi Toyota, dsb

Pada dasarnya kita harus menerapkan apa yang diminta oleh pelanggan. Karena pelanggan adalah raja.

SISTEM PENGONTROLAN DOKUMEN DAN RECORD

1. Perbedaan antara document dan record (catatan mutu) pada TS16949.

DOCUMENT

RECORD

Suatu informasi atau data yang dapat diperbarui setiap saat dibutuhkan.

Suatu informasi atau data hasil dilakukannya suatu proses atau aktivitas.

Informasi dapat diperbarui setiap saat dibutuhkan

Informasi tidak dapat diperbarui karena merupakan bukti suatu aktivitas telah dilakukan.

Umumnya merupakan peraturan, strategi atau rencana kerja. Misalnya prosedur, Policy Management, Jadwal IQA, Assy Plan, Control Plan, FMEA, drawing, Operation Standard.

Umumnya merupakan hasil implementasi dokumen. Misalnya minutes meeting, laporan IQA, laporan proses produksi & inspeksi, PPAP, laporan maintenance, hasil kalibrasi.

Approval menyatakan persetujuan akan peraturan, strategi atau rencana kerja.

Approval menyatakan suatu aktivitas telah dilakukan sesuai peraturan yang berlaku.

Bila didistribusi, harus dikontrol pendistribusiannya dan revisinya. *

Bila didistribusi tidak perlu dikontrol.

Biasanya dilengkapi dengan nomor dokumen, nomor revisi, tanggal pembutan, catatan revisi.

Seharusnya dilengkapi dengan tanggal pelaksanaan aktivitas.

Catatan : *) Dokumen kontrol bila didistribusikan, dokumen harus diidentifikasi sebagai dokumen kontrol. Apabila ada revisi, distributor harus memastikan penerima menerima revisi terakhir dan mengidentifikasi atau mendisposisi revisi sebelumnya.

2. Control of Document dalam turtle diagram

<!–[if gte vml 1]> <![endif]–><!–[if !vml]–><!–[endif]–>

3. Persyaratan Control of Document pada TS 16949

No

Element

Requirement

Implementation

1

4.1

Organisasi harus mengiden-tifikasi proses-proses yang diperlukan dan menentukan interaksi antar proses.

Membuat business process mapping.

2

4.2.1

Sistem dokumentasi meliputi Quality Manual, prosedur, dan lainnya yang diperlukan.

Membuat Quality Manual, membuat prosedur dan instruksi kerja

3

4.2.2

Quality Manual mencakup ruang lingkup QMS, daftar prosedur, deskripsi dan interaksi proses-proses yang ada.

Membuat Quality Manual dengan daftar prosedur dan business process mapping.

4

4.2.3

Dokumen yang dibutuhkan untuk menerapkan QMS harus dikontrol.

Membuat metode kontrol dokumen dan identifikasi jenis dokumen yang harus dikontrol.

5

4.2.3

Prosedur Control of document harus mencantumkan:

  • Approval dokumen sebelum dipakai
  • Review dokumen & approval ulang
  • Ada catatan perubahan dokumen
  • dokumen versi terakhir tersedia di area yang membutuhkan.
  • memastikan dokumen masih berlaku.
  • dokumen eksternal dikontrol
  • identifikasi dokumen obsolete.

Membuat prosedur “Control of Document” yang mencantumkan semua persyaratan yang diminta.

4. Control of Records dalam turtle diagram

<!–[if gte vml 1]> <![endif]–><!–[if !vml]–><!–[endif]–>

5. Persyaratan Control of Records pada TS 16949

No

Element

Requirement

Implementation

1

4.2.4

Record harus ditentukan dan dipelihara sebagai bukti pelaksanaan suatu aktivitas.

Membuat daftar induk record.

 

4.2.4

Record harus sah, mudah diambil bila diperlukan dan dapat dipinjam.

Penyimpanan record mempertimbangkan hal ini.

 

4.2.4

Prosedur “Control of record” harus dibuat dan mencantumkan metode kontrol, penyimpanan, perlindungan, peminjaman, masa penyimpanan dan metode pemusnahan record.

Membuat prosedur “Control of records” yang mencantumkan semua persyaratan ini.

 

4.2.4.1

Masa penyimpanan record (retention time) harus mempertimbangkan kebutuhan peraturan pemerintah.

Menentukan masa penyimpanan record dengan memperhatikan kebutuhan customer dan peraturan pemerintah.

 

 

 

BIBLIOGRAPHY

 

Pengenalan ISO 9000


ISO 9000 adalah kumpulan standar untuk sistem manajemen kualitas. ISO 9000 diawasi oleh ISO, sebuah organisasi internasional di bidang standarisasi, dan dikelola oleh badan-badan akreditasi dan sertifikasi. Untuk sebuah pabrik, beberapa persyaratan dalam ISO 9001 (salah satu standar dalam ISO 9000) adalah:

  • adanya satu set prosedur yang mencakup semua proses penting dalam bisnis;
  • adanya pengawasan dalam proses pembuatan untuk memastikan bahwa sistem menghasilkan produk-produk berkualitas;
  • tersimpannya data dan arsip penting dengan baik;
  • adanya pemeriksaan barang-barang yang telah diproduksi untuk mencari unit-unit yang rusak, dengan disertai tindakan perbaikan yang benar apabila dibutuhkan;
  • secara teratur meninjau keefektifan tiap-tiap proses dan sistem kualitas itu sendiri.

Sebuah perusahaan atau organisasi yang telah diaudit dan disertifikasi sebagai perusahaan yang memenuhi syarat-syarat dalam ISO 9001 berhak mencantumkan label “ISO 9001 Certified” atau “ISO 9001 Registered”.

Sertifikasi terhadap salah satu ISO 9000 standar tidak menjamin kualitas dari barang dan jasa yang dihasilkan. Sertifikasi hanya menyatakan bahwa bisnis proses yang berkualitas dan konsisten dilaksanakan di perusahaan atau organisasi tersebut.

Walaupan standar-standar ini pada mulanya untuk pabrik-pabrik, saat ini mereka telah diaplikasikan ke berbagai perusahaan dan organisasi, termasuk perguruan tinggi dan universitas.

[sunting] Kumpulan Standar dalam ISO 9000

ISO 9000 mencakup standar-standar di bawah ini:

  • ISO 9000:2005 – Quality Management Systems – Fundamentals and Vocabulary: mencakup dasar-dasar sistem manajemen kualitas dan daftar bahasa dan istilah dalam kumpulan ISO 9000.
  • ISO 9001:2000 – Quality Management Systems – Requirements: ditujukan untuk digunakan di organisasi manapun yang merancang, membangun, memproduksi, memasang dan/atau melayani produk apapun atau memberikan bentuk jasa apapun. Standar ini memberikan daftar persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah organisasi apabila mereka hendak memperoleh kepuasan pelanggan sebagai hasil dari barang dan jasa yang secara konsisten memenuhi permintaan pelanggan tersebut. Implementasi standar ini adalah satu-satunya yang bisa diberikan sertifikasi oleh pihak ketiga.
  • ISO 9004:2000 – Quality Management Systems – Guidelines for Performance Improvements: mencakup perihal perbaikan sistem yang terus-menerus. Bagian ini memberikan masukan tentang apa yang bisa dilakukan untuk mengembangkan sistem yang telah terbentuk lama. Standar ini tidaklah ditujukan sebagai panduan untuk implementasi, hanya memberikan masukan saja.

Masih banyak lagi standar yang termasuk dalam kumpulan ISO 9000, dimana banyak juga diantaranya yang tidak menyebutkan nomor “ISO 900x” seperti di atas. Beberapa standar dalam area ISO 10000 masih dianggap sebagai bagian dari kumpulan ISO 9000. Sebagai contoh ISO 10007:1995 yang mendiskusikan Manajemn Konfigurasi dimana di kebanyakan organisasi adalah salah satu elemen dari suatu sistem manajemen.

ISO mencatat “Perhatian terhadap sertifikasi sering kali menutupi fakta bahwa terdapat banyak sekali bagian dalam kumpulan standar ISO 9000 … Suatu organisasi akan meraup keuntungan penuh ketika standar-standar baru diintegrasikan dengan standar-standar yang lain sehingga seluruh bagian ISO 9000 dapat diimplementasikan”.

Sebagai catatan, ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 telah diintegrasikan menjadi ISO 9001. Kebanyakan, sebuah organisasi yang mengumumkan bahwa dirinya “ISO 9000 Registered” biasanya merujuk pada ISO 9001.

MENGENAL ISO 9000


ISO 9000

ISO 9000 adalah kumpulan standar untuk sistem manajemen kualitas. ISO 9000 diawasi oleh ISO, sebuah organisasi internasional di bidang standarisasi, dan dikelola oleh badan-badan akreditasi dan sertifikasi.

ISO 9000 adalah kumpulan standar untuk sistem manajemen kualitas. ISO 9000 diawasi oleh ISO, sebuah organisasi internasional di bidang standarisasi, dan dikelola oleh badan-badan akreditasi dan sertifikasi. Untuk sebuah pabrik, beberapa persyaratan dalam ISO 9001 (salah satu standar dalam ISO 9000) adalah:

  • adanya satu set prosedur yang mencakup semua proses penting dalam bisnis;
  • adanya pengawasan dalam proses pembuatan untuk memastikan bahwa sistem menghasilkan produk-produk berkualitas;
  • tersimpannya data dan arsip penting dengan baik;
  • adanya pemeriksaan barang-barang yang telah diproduksi untuk mencari unit-unit yang rusak, dengan disertai tindakan perbaikan yang benar apabila dibutuhkan;
  • secara teratur meninjau keefektifan tiap-tiap proses dan sistem kualitas itu sendiri.

Sebuah perusahaan atau organisasi yang telah diaudit dan disertifikasi sebagai perusahaan yang memenuhi syarat-syarat dalam ISO 9001 berhak mencantumkan label “ISO 9001 Certified” atau “ISO 9001 Registered”.

Sertifikasi terhadap salah satu ISO 9000 standar tidak menjamin kualitas dari barang dan jasa yang dihasilkan. Sertifikasi hanya menyatakan bahwa bisnis proses yang berkualitas dan konsisten dilaksanakan di perusahaan atau organisasi tersebut.

Walaupan standar-standar ini pada mulanya untuk pabrik-pabrik, saat ini mereka telah diaplikasikan ke berbagai perusahaan dan organisasi, termasuk perguruan tinggi dan universitas.

Kumpulan Standar dalam ISO 9000

ISO 9000 mencakup standar-standar di bawah ini:

  • ISO 9000:2005 – Quality Management Systems – Fundamentals and Vocabulary: mencakup dasar-dasar sistem manajemen kualitas dan daftar bahasa dan istilah dalam kumpulan ISO 9000.
  • ISO 9001:2000 – Quality Management Systems – Requirements: ditujukan untuk digunakan di organisasi manapun yang merancang, membangun, memproduksi, memasang dan/atau melayani produk apapun atau memberikan bentuk jasa apapun. Standar ini memberikan daftar persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah organisasi apabila mereka hendak memperoleh kepuasan pelanggan sebagai hasil dari barang dan jasa yang secara konsisten memenuhi permintaan pelanggan tersebut. Implementasi standar ini adalah satu-satunya yang bisa diberikan sertifikasi oleh pihak ketiga.
  • ISO 9004:2000 – Quality Management Systems – Guidelines for Performance Improvements: mencakup perihal perbaikan sistem yang terus-menerus. Bagian ini memberikan masukan tentang apa yang bisa dilakukan untuk mengembangkan sistem yang telah terbentuk lama. Standar ini tidaklah ditujukan sebagai panduan untuk implementasi, hanya memberikan masukan saja.

Masih banyak lagi standar yang termasuk dalam kumpulan ISO 9000, dimana banyak juga diantaranya yang tidak menyebutkan nomor “ISO 900x” seperti di atas. Beberapa standar dalam area ISO 10000 masih dianggap sebagai bagian dari kumpulan ISO 9000. Sebagai contoh ISO 10007:1995 yang mendiskusikan Manajemn Konfigurasi dimana di kebanyakan organisasi adalah salah satu elemen dari suatu sistem manajemen.

ISO mencatat “Perhatian terhadap sertifikasi sering kali menutupi fakta bahwa terdapat banyak sekali bagian dalam kumpulan standar ISO 9000 … Suatu organisasi akan meraup keuntungan penuh ketika standar-standar baru diintegrasikan dengan standar-standar yang lain sehingga seluruh bagian ISO 9000 dapat diimplementasikan”.

Sebagai catatan, ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 telah diintegrasikan menjadi ISO 9001. Kebanyakan, sebuah organisasi yang mengumumkan bahwa dirinya “ISO 9000 Registered” biasanya merujuk pada ISO 9001.

%d blogger menyukai ini: